医疗器械
FDA努力优先考虑医疗技术创新，取得回报。十年前，许多医疗器械公司通常会寻求欧洲的初步审批，但现在美国FDA更有可能在欧洲之前批准或清除新的医疗器械。本文探讨了过去十年医疗技术创新的发展以及FDA的适应情况。
飞利浦公司推出AI辅助MRCAT头颈部放疗应用，获得FDA 510(k)认证，用于软组织肿瘤的治疗。产品利用人工智能技术可充当单一的或主要的放疗计划成像模态，提高放疗策略的准确性和患者舒适度。
菲利浦呼吸辅助设备面罩召回已被确认为最严重的Class I级别召回。由于面罩中的磁头夹或带可能会与可植入的金属医疗器械产生负面影响，菲利浦已经召回了上千万个面罩。如果患者使用这种面罩可能会干扰或改变植入金属医疗器械的性能。
美国医疗器械公司Abiomed的Impella低配置鞘套获得FDA批准，该鞘套精巧设计且操作简便，能够提高手术效果和减少不必要的操作步骤。
心血管系统发布其基于Diamondback 360轨道消融平台的2.00 Max Crown周边轨道消融系统。该系统采用了70微米的钻石涂层，可更有效地处理不同类型石灰性斑块，改善了血管内缩窄使之恢复通畅，受到医护人员的高度评价和广泛应用。
第34家MDR法规下的NB机构来了~
美敦力Biosense Webster推出全新的HelioStar球囊消融导管，可用于与多通道射频发生器一起进行导管心脏电生理学映射并消融房颤，这有望帮助那些在欧洲患有心房颤动病的1100万人。
美国明尼苏达大学的科学家和工程师从植物生长中汲取灵感，开发出一种新型软机器人技术，可以在人体难以到达的地方进行导航。这种软机器人可以通过新生材料推动自身，使用液态树脂和紫外线光制造和推动合成材料。这种光和液体挤出的过程也可以应用于制造业。
Epicore Biosystems宣布将与3M和Innovize合作扩大其可穿戴水合解决方案组合。合作旨在利用3M的皮肤接口材料和Innovize的制造能力，以解决全球供应链中的问题。
FDA的2023财政年度自10月1日开始实行新的医疗器械用户费用计划。这将对医疗器械的进口商和制造商带来显著的费用增加，同时延伸至2027年9月20日。
