FDA
iRhythm因其移动心脏监测设备Zio AT的医疗器械报告要求和质量系统要求未达标而收到FDA的警告信。该公司表示将积极回应并解决FDA的关切。该警告信并未直接限制公司产品的生产和销售，但可能对公司未来产生影响。
神经科技公司Neuralink宣布，美国FDA已批准其脑机接口技术进行首次人体试验。这是一项重要的科技创新，将有望帮助更多的人。本文介绍了该技术的特点和竞争对手，以及其他相关的医疗器械认证信息。
医疗器械巨头美敦力宣布收购可穿戴胰岛素贴片制造商EOFlow，以扩大其糖尿病产品组合。EOFlow的EOPatch胰岛素输送系统已在韩国和欧洲上市，并已提交给美国FDA审批。美敦力计划将EOFlow的产品与其现有的糖尿病产品组合相结合，包括其Meal Detection Technology算法和下一代连续葡萄糖监测器。
Abbott获得FDA批准的TactiFlex消融导管是世界上第一个具有柔性尖端和接触力技术的消融导管，可与Abbott的EnSite X EP系统集成，从而使医生能够更精确地可视化心脏解剖学，减少手术时间并提高安全性。这将使心律失常治疗更加高效和精确。
Cadence Neuroscience获得2600万美元的B轮融资，以支持其针对癫痫患者的神经调控疗法的临床研究和FDA认证。该疗法利用慢性亚阈值皮层刺激，调节与癫痫相关的脑电图生物标志物，以减少或消除癫痫发作。
飞利浦公布了其子公司Respironics的召回风险评估结果，第三方测试结果确定其呼吸设备的问题不太可能对健康造成实质性伤害。飞利浦停止了睡眠治疗系统的订单，因为其子公司Recpironics召回了数百万台呼吸机和持续气道正压（CPAP）机，原因是由于聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音泡沫的降解可能会导致泡沫颗粒进入设备的空气通道，从而对用户造成潜在的健康问题和有毒、致癌的影响。
Abbott公司的脊髓刺激设备已获得FDA批准，可用于治疗慢性背痛，适用于未接受或不适合接受背部手术的患者。该设备采用BurstDR刺激技术，可改善疼痛水平、提高日常活动能力和情感幸福感。
Better Therapeutics预计在中年时获得FDA关于BT-001数字治疗糖尿病的决定。该公司还宣布实施了一些节约成本的措施，以进一步延长其现金流。此外，该公司还提交了两种调查性治疗的FDA突破性设备认证申请。
ZimVie Tether系统是一种FDA批准的医疗器械，用于治疗青少年特发性脊柱侧弯。该系统的开发得到了外科医生的帮助，他们看到了改善他们的小儿患者生活的机会。但是，对于每个患者来说，时间都在流逝，因为只有当孩子们的成长足够多时，这项技术才能发挥作用。而且，保险公司往往会拖延治疗时间，以至于患者在保险公司批准手术时已经不再符合条件。
分散式临床试验为医疗器械制造商和患者提供了广泛的好处。FDA发布了分散式临床试验的指南，以推进医疗产品的发展和研究。这篇文章介绍了分散式临床试验的好处、FDA的要求以及试验的类型。
