体外诊断
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂，这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域，致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是，厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业，而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
近年来，随着全球新冠疫情持续盘旋，医疗器械认证成为全球关注的焦点。许多企业不断加大研发投入和技术创新，积极拓展体外诊断、肿瘤筛查等产品销售领域。同时，不断追求国际认证，加强实验室建设，以期在未来实现盈亏平衡。
文章介绍了全球范围内的新冠变种病毒动态，以及医疗器械认证企业普瑞纯证的全球认证服务，包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档和体系辅导等全流程服务，并提醒大家要保持良好的健康卫生习惯和尽快接种新冠病毒疫苗。
普瑞纯证是一家拥有全球服务网络的数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务，包括器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册等，确保产品在全球市场合规准入。普瑞纯证拥有丰富的法规认证经验，可以为客户提供优质的器械认证服务。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂，其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验等全流程服务。
近期，FDA将集成血糖持续监测系统即iCGM归为II类医疗产品，取消了Premarket Approval的要求，只需要进行常规510k的申请许可即可在美国市场上销售。iCGM是能够连续或频繁自动测量体液中葡萄糖的设备，将葡萄糖测量数据传输到数字连接的设备，包括自动胰岛素给药系统。普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务，包括FDA认证、体外诊断认证等。
本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则，根据AMDD建立IVD产品的监管框架，使用基于风险的方法对IVD进行分类，并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期，以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外，文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战，以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本文介绍了一项针对奥密克戎感染者的临床表现、经同行审阅的回顾性研究。除此之外，文章还涵盖了医疗器械的认证问题，包括国际认证、证书、体外诊断、咨询服务和注册等内容。如果您有医疗器械认证的需求，我们可以提供专业的服务和咨询。
本篇文章介绍了《规划》中 10 个部门所联合印发的医疗器械发展规划，其中将诊断检验装备列为重点发展领域之一。在全球范围内，医疗器械认证是非常重要的，它能够帮助企业进入国际市场并获得认可。企业需要通过法规咨询、产品注册、临床试验等方式，获得国际认证如CE认证、FDA认证等，以生产和销售符合标准的医疗器械产品。同时，发展智能化检验装备也是医疗器械认证企业需要重点关注的领域。
法国GMED最近被欧盟授权成为第6家具备体外诊断产品认证的公告机构，可以向制造商提供证书认证。该授权将在欧盟IVDR认证生效后的2022年5月26日内持续有效，而GMED也表示将继续投资于专家资源和数字化流程以提供更优质的认证服务。
