临床研究
MDR认证下的临床研究有怎样的具体要求和策略？本文详细介绍了临床研究的实施规范，包括医疗器械制造商及其必需资源。
Supira Medical宣布已经开始进行其经皮室辅助装置（pVAD）的首次人体临床研究，这一装置可用于支持高危心血管手术中患者的循环血液动力学。本次研究旨在评估低剖面、高流量pVAD的安全性和性能。
纽约市五家知名学术医疗中心的1500万患者的电子病历和临床试验数据被整合到由Weill Cornell领导的INSIGHT临床研究网络中。该网络旨在促进数据共享，为研究提供洞察医疗质量和成本、卫生服务提供、健康结果和社会卫生因素之间的关系。最新的800万美元资助将支持使用人工智能和自然语言处理分析健康数据的研究，以及关于已在实际环境中使用的健康干预措施和COVID-19长期影响的研究。
本文介绍了FDA持续关注新冠＋流感的联检产品，并解答了涉及临床研究和样本储存问题，同时提到EUA程序并没有确定的终止时间，还鼓励持有EUA的人申请正式的全面授权。这也让医疗器械认证企业认识到，新冠检测、多重抗原检测及医疗软件等产品的市场前景广阔，值得重视。
新冠口服药成为防止新冠病毒转为重症患者的重要药物，相比疫苗更不易受到变异病毒影响。辉瑞和默沙东的Paxlovid和Molnupiravir口服药成为国际上比较主流的两款新冠口服药物，临床研究证明其对新冠治疗有显著优势。医疗器械认证成为保障这些药物全球合规准入的必要流程。
