MDR
本文介绍欧盟委员会发布的关于医疗器械认证的实施条例，涉及EUDAMED数据库的使用规则、EMDN医疗器械命名系统的应用、数据提交及故障处理等方面，旨在为医疗器械制造商提供全面的技术支持和监管服务，保障认证的便利和准确性。企业需注册EUDAMED系统以获得对注册证的访问权限，并遵守个人数据保护规定。本条例对欧盟成员国所有医疗器械的注册申请和数据交换都生效，将为医疗器械行业带来深远影响。
本文介绍了中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会及广东省医疗器械行业协会于2021年9月16日在广州共同举办的第三期“国际医疗器械法规公益培训班”，着重分享了美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试等多个方面的内容。文章重点强调了CE、FDA、MDR等认证证书对医疗器械企业发展和产品出口的重要性，以及医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员的受众对象。
本文介绍了Mologic被广汽集团收购的新闻，同时介绍了该公司开发的快速诊断试剂和其在COVID-19疫情中的应用。文章还提到了医疗器械认证中的FDA、CE、NMPA、MDR等国家及证书的相关信息，以及涉及到的产品登记、检测、清关物流等内容。
医疗器械认证是医疗器械企业必须的程序，其中FDA、CE、NMPA、ANVISA、ARTG等是主要的认证机构，认证的产品包括510K、MDR、IVDR、MDEL/MDL等，AI医疗软件也需要注册认证。
欧盟MDR升级版的上线对医疗器械制造商提出更高要求，需要制定适当的质量管理体系，并准备MDR条例要求的技术文件，同时针对新技术的安全性监管规定新增了药物器械组合设备、组织工厂、纳米科技、定制器械等，推出基于UDI的EUDAMED系统为大数据分析提供更多帮助，透明性和安全性逐步提高，医疗器械认证市场持续增长。
本文介绍了欧盟新版医疗器械法规MDR的生效时间，以及普瑞纯证作为互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商为国内医疗器械企业提供的NMPA、CE、FDA一站式认证服务和美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，包括FDA、CE、MDR、NMPA、ANVISA、510K、AI注册、巴西认证、韩国MFDS认证等。
本文介绍了医疗器械嵌入式软件和独立软件的定义，以及软件风险框架和风险等级的分类，介绍了FDA CE、EU MDR和中国NMPA对医疗器械认证的不同要求，包括预认证等级评估、审核路径确定、精简审核流程和真实世界实效性能监控等，同时还介绍了NMPA对独立软件生产质量管理的具体要求。
本文介绍了医疗器械的各种认证标准，包括美国FDA认证、510K认证、ASTM F2100认证、欧盟EN14683认证、MDR认证、生物兼容性测试等，而这些认证也是防护物资生产企业走向世界的重要保障。同时，文章也提醒读者要警惕那些虚假的官方通告，保持求真和谨慎。作为美国本土FDA合规代理商，PureFDA愿意为国内防护物资生产厂商提供优质服务，帮助他们更好地拓展国际市场。
本文介绍了维州政府呼吁民众佩戴口罩的相关内容，引发了澳洲口罩热销和价格上涨的现象。同时，本文还提到一些关于认证的内容，如美国FDA的认证和证书，以及医用口罩的相关认证，如510K认证，NIOSH认证，ASTM F2100认证，EN14683认证和MDR认证等，还包括口罩生物兼容性测试等。对于防护物资生产企业来说，认证是必不可少的一部分，只有合格的认证才能推动产品走向国际市场并得到认可。
