美国
美国FDA发布新规，开辟了一种新的非处方助听器(OTC Hearing aid)类别，消费者可直接从商店或在线零售商购买助听器，无需医疗检查、处方或听力学家的适应调整，从而降低助听器成本，提高助听器使用的易用性和可访问性，增强美国医疗卫生的质量和可支付性。
美国儿童医院(CHOP)宣布推出新的分子靶点平台，利用小儿癌症数据来加速癌症药物开发。该平台支持儿童癌症研究，以满足“加速治愈和公平法案”(RACE)的要求。该法案扩大了FDA对某些成人癌症药物和产品赞助商的要求，以评估其药物在儿童中的使用。
Virtual Incision宣布，其MIRA平台将用于国际空间站上的技术展示。该机器人将在狭小的空间内执行手术操作，预计2024年实现。这是外科手术机器人在太空中的重大技术突破，对未来的长时间、高风险太空任务可能具有重要作用。
Dexcom的下一代G7的软件根据FDA的反馈正在进行微调，稍微延迟了510(k)认证和美国推出时间表。该公司预计今年晚些时候获得美国FDA批准证书，并于2023年第一季度在美国大规模推出。
医疗器械公司Synchron在美国完成首例脑机接口人体植入手术，采用非侵入性的血管内脑机接口方式，进军物理治疗及失能治疗市场。这标志着Synchron在进军脑机接口领域中取得领先地位。
本文介绍了历史上第一例临床试验的由来以及医疗器械产品的认证相关知识，包括由普瑞纯证提供的海外临床试验服务和全流程咨询服务。该服务涵盖多个国家和地区，包括美国和欧盟，并为客户提供一站式解决方案，帮助产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了Siemens Healthineers正在寻找IVD合作伙伴开发下一代高通量分子诊断系统，该系统计划在三年内推向欧洲和美国市场，可以应用于包括呼吸道检测、病原体监测等领域，通过证书认证得到相应国家的认可。与此同时，Siemens也打算推出多重测试，应对疫情带来的呼吸道检测需求。
本文详细介绍了英国和美国的医疗器械认证情况，包括CE认证和FDA认证。同时，也提到了注册证书和临床试验等重要内容。
文章中提到了美国、德国、意大利等国家的医疗器械认证情况，还提到了针对老年人接种新冠疫苗第四针的措施。同时，还涉及产品认证和证书颁发等话题。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段，欧洲和美国是主要的认证机构，认证包括注册证书、安全性评价、技术文件和临床试验等环节，适用于体外诊断、手术器械等多个产品领域。
