召回
飞利浦公司在其召回了部分DreamStation睡眠治疗设备后进行了一系列健康风险测试,显示这些设备散发的特定物质“不太可能会对患者的健康产生大的影响”。(内容控制在100个字符之内)
飞利浦呼吸设备进行大规模召回后,重新制作的Respironics Trilogy ventilator出现了两个新问题。
瑞思迈公司表示,尽管在每股盈利方面略有不足,但第一季度的收入超过了预期,该公司的供应商将使这家睡眠治疗技术制造商能够在财年中稳步提高生产力。
菲利浦呼吸辅助设备面罩召回已被确认为最严重的Class I级别召回。由于面罩中的磁头夹或带可能会与可植入的金属医疗器械产生负面影响,菲利浦已经召回了上千万个面罩。如果患者使用这种面罩可能会干扰或改变植入金属医疗器械的性能。
荷兰飞利浦公司近年来面临的呼吸设备召回危机进一步升级,法国检察机关已经开始了初步调查。飞利浦因为产品缺陷被迫退出呼吸设备市场一年,设备故障源头是其气孔塞隔音泡沫,已涉及100多个国家和地区,涉及数百万台设备。
美国食品药品监督管理局(FDA)对瑞士汉密顿医疗公司汉密顿-C6重症监护呼吸机发出了召回公告,此为最严重的Class I级别,共涉及497台呼吸机。召回原因是呼吸机状态指示板的硬件问题,可能导致呼吸机技术故障,从而在呼吸机进入环境状态时无法为患者提供支持和危及生命。
飞利浦又一次呼吸机召回,部分产品可能含有不兼容材料的塑料,可能会释放挥发性有机化合物,导致严重健康问题。
Intera Oncology因为肝动脉输注泵出现药物输注速度过快的缺陷,召回其Intera 3000 hepatic artery infusion pump。 如果泵以大于预期的流速输注,患者可能在一次接受过多药物而导致生命威胁性的血液(骨髓抑制)毒性、神经毒性或死亡等。
美国FDA将美敦力(Medtronic,NYSEMDT)HVAD电池的召回定为最严重的I类。这是该设备的又一次I类召回,美敦力一年多前停止销售了这款设备。
文章报道了飞利浦呼吸机召回事件,其中包括医疗器械报告及死亡报告。同时飞利浦也在寻找解决方案,此外,认证也是呼吸机等医疗器械进入全球市场的必经之路。