体外诊断
美国疾病控制与预防中心（CDC）进行研究发现猴痘病毒可依附在家居物品表面, 医疗器械认证公司普瑞纯证能够提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，包括医疗软件、体外诊断等各类产品，帮助客户完成法规认证，成功合规准入美国市场等全球100+ 个国家。
普瑞纯证作为全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，为医疗器械、体外诊断、疫苗等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案；各国医械认证不同，需要符合相应的合规要求和产品注册流程，普瑞纯证提供法规认证和技术咨询服务，帮助企业获取全球准入证书。
本文介绍了普瑞纯证作为一家跨境医疗器械CRO企业，以SaaS+Data为特色，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。通过严格的医疗器械认证，我们在多个国家获得了注册/认证成功案例，为客户提供法规咨询和海外临床试验等有力支持。
本篇文章主要讲述了FDA拟议的LDT监管法规和用户费用法案草案，该法规将实验室开发测试和体外诊断归为一类并创建基于风险的测试监管框架。关注行业团体对改变的反对意见以及豁免是如何影响法规实施的。此外，提到了FDA是否有充足资源来规范LDT的监管，以及业界观点的不一致。最后，还提到了AAMC建议先不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动有缺陷、有问题的立法。
本文介绍了FDA认证的范围和不同产品的认证情况。作为一家跨境医疗器械认证企业，我们提供产品注册、临床试验、体外诊断、电子申报等一系列服务，帮助企业实现全球市场认证和监管管理。
本文介绍了FDA批准的用于早期诊断阿尔茨海默病的淀粉样蛋白斑块的检测试剂，该测试可以在一天内完成，可以为医生提供有关脑淀粉样蛋白状态的信息，有助于确定患者的认知障碍是否由阿尔茨海默病引起。此外，本文还介绍了阿尔茨海默病在中国的情况和患者治疗率的低下。
本文介绍了IVDR新规下的新NB机构3EC International a.s.的资质及国家分布情况，对医疗器械厂商来说IVDR的NB仍是稀缺资源。普瑞团队可提供全流程的医疗器械认证服务，帮助厂商合规上市。
本文介绍了全球最新的医疗器械认证情况，包括美国、英国等国家的认证标准，体外诊断和其他产品的认证证书，以及临床试验等相关信息。我们致力于为全球医疗器械市场提供完善的认证服务，帮助客户进入国际市场。
本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题，主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词，以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品，在欧盟内的注册备案并不受到限制。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段，欧洲和美国是主要的认证机构，认证包括注册证书、安全性评价、技术文件和临床试验等环节，适用于体外诊断、手术器械等多个产品领域。
