乙烯氧化物
医疗器械认证是一项非常重要的工作。各国都有不同的医疗器械认证机制，如CE认证、FDA认证、ISO认证等。认证过程需要严格遵循质量管理体系、审核程序以及认证机构的要求，获得的证书颁发也可以证明产品符合国际标准。
随着全球新冠疫情的爆发，医疗器械认证越来越成为人们关注的焦点。欧洲CE认证、美国FDA认证以及ISO认证等国际认证成为医
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件，涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性，需要遵循各国的认证标准和规定，才能确保产品的质量和安全性。
本篇文章介绍了国家发布的关于国际航行船舶船员新冠肺炎疫情远端防控的公告以及其中提到的医疗器械认证相关内容。其中，抗原快速检测在国际船员特殊使用方面得到了批准，但与核酸检测相比，抗原检测对于Omicron的敏感度仍存在问题。目前，仅有华大因源、金沃夫生物和万孚生物三家企业的抗原快速检测产品获得了医疗器械注册证书。通过严格的医疗器械认证和信任评估，保障公众的健康和航行安全已成为国际标准。
本文介绍了欧盟IVDR法令延期的最新信息，包括医疗器械在欧盟的注册情况、合规声明和符合性声明、IVDR法规适用时间推迟等重要内容。如果您想在欧盟市场销售医疗器械，这篇文章必看。
这篇文章介绍了美国研究小组通过对23andMe数据库的调查和多血统全基因组关联研究，锁定了可能与COVID-19患者嗅觉或味觉丧失有关的基因位点，这一研究有重要意义，不仅关注COVID-19的症状，也为医疗器械认证和临床试验提供一定的参考价值，尤其是面向欧洲市场的产品。
本文介绍了中国企业在捷克医疗器械认证中取得的成果，共有20家企业的53款产品拿到了捷克白名单，使用免疫胶体金技术的检测试剂具有快速方便的优势，适用于基层和现场使用。此外，由于捷克疫情日益恶化，企业需做好准备，及时布局以满足新冠病毒排查的需求。
本文介绍了最新获得FDA紧急使用授权的新冠抗原诊断产品，其中包括来自中国的抗原自测EUA产品，以及来自美国的分子诊断产品。还介绍了获得这些认证的公司以及他们的产品特点。
本文介绍了瑞士白名单的更新情况，69家中国企业拿到了新冠抗原检测白名单，共有99款中国产品在名单中。文章还提到了瑞士新冠防疫工作组的预测和建议国内厂商应密切关注市场变化。此外，也介绍了普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业所提供的全流程认证服务。
一项宏转录组学特征研究发现COVID-19的免疫相关宿主转录特征能作为医疗器械认证中的重要证书，提升COVID-19的诊断水平并指明患者新冠病症严重程度。研究者们使用基于宿主转录特征的预测分类器，在COVID-19病例中鉴别了24种具有潜在致病性的微生物，这有助于医疗器械认证中快速排除疑似患者。
