插管治疗
本文介绍了FDA发布的《医疗器械中的网络安全：质量体系指南草案》，对于越来越多联网医疗设备的安全性和有效性越发重要。草案要求强调设备设计安全的重要性以降低网络安全风险，并规定了适用上市前提交类型的设备网络安全信息提交建议。同时，本草案还处于开放意见征集状态，需要关注。
近期，新冠抗原自测产品的认证成为各省的热门话题，各地方政府部门也纷纷出招，加快帮助本土企业以最快速度拿下抗原自测产品认证。中国药监局加大对于研发、临床试验、资料申报和体系核查的指导力度，加快初审并第一时间出具认证证书，将生产企业与医疗机构无缝连接，推进临床试验进程，以最快的速度确保产品获批上市。
本篇文章分析了新冠病毒的基因组监测和基因知识共享情况，指出各国对SARS-CoV-2基因组监测的地理异质性，同时呼吁全球扩大医疗器械认证的合作，并规范基因测序数据的质控和共享流程，提高其及时性和完整性。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段，欧洲和美国是主要的认证机构，认证包括注册证书、安全性评价、技术文件和临床试验等环节，适用于体外诊断、手术器械等多个产品领域。
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂，这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域，致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是，厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业，而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
本文介绍了2022年5月26号即将实施的IVDR法规，该法规为医疗器械和体外诊断试剂设立了高标准的质量和安全要求，并对认证过程进行了全面升级。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，提供全流程服务，帮助企业顺利通过医疗器械认证，包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等，保障企业快速获得市场准入。
随着欧盟IVDR新规的实施，国内多家医疗器械厂商开始提前布局欧洲市场，通过经过符合欧洲认定的公告机构的技术审查和测试，成功获得CE 1434证书，使自家新冠抗原检测类产品可以畅销欧盟多国。这也体现了医疗器械自测认证难度高、周期长、要求严格的特点，需要企业具备全面过硬的技术储备和灵敏的市场嗅觉。不过，成功拿到CE认证的OTC产品就能够挺进百亿美元规模的全球市场，让中国品牌和中国制造更进一步迈入全球千万家。
本文介绍了中国企业获得FDA认证的情况，其中涉及到新冠抗原快检、波生生物等生产厂商，以及CDRH提出的支持诊断试剂生产的财政支持、最低采购协议等监管管理建议。
近年来，随着全球新冠疫情持续盘旋，医疗器械认证成为全球关注的焦点。许多企业不断加大研发投入和技术创新，积极拓展体外诊断、肿瘤筛查等产品销售领域。同时，不断追求国际认证，加强实验室建设，以期在未来实现盈亏平衡。
本文介绍了新冠抗原检测在中国和美国的应用以及两国医保对该产品的支持，同时提到国家药监局和国家医保局的规定以及Medicare的医疗保险计划。此外，文章还提到医疗器械认证在国际范围内的重要性，以及该认证涉及的国家、产品和证书等方面。
