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大分子药物

看过来！IVDR欧盟参考实验室应如何报价？

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看过来！IVDR欧盟参考实验室应如何报价？

欧盟参考实验室发布的实施条例为海外临床试验的市场合规提供了规范，其中对于参考实验室的合理定价及定价框架进行明确，以维持其正常运营并为医疗器械临床样本提供公正客观全面的性能测试，确保安全有效的高风险IVD产品在全球市场上合规流通。普瑞纯证是一家提供全流程咨询服务和海外临床试验一站式解决方案的医疗器械认证企业，可助力您的产品顺利合规走向全球市场。

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又更新啦！欧盟HSC Common List最新中国企业名单来袭！

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又更新啦！欧盟HSC Common List最新中国企业名单来袭！

这篇文章讲述了在新冠疫情常态化的背景下,海外对新冠抗原产品的市场需求,以及欧盟 HSC Common List 的评定标准和最新名单,共有97家中国企业的118款新冠抗原检测产品上榜,且欧盟成员国更认可A类组别厂家试剂的检测结果,这对于中国企业开拓海外市场和医疗器械认证的过程有着重要的影响和作用。

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美国FDA发布《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版！

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美国FDA发布《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版！

本文介绍了2022年6月16日美国食品和药物管理局(FDA)发布的《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版，指导制造商准备包含定量成像功能的放射设备的上市前提交的资料，适用于多种医疗器械认证，包括PMA、HDE、510(k)和IDE等。指南文件阐明了定量成像是指对医学图像量值的测量，定量成像值即医学图像量值的测量值，常为比值或差值，不含序数值和名义值。同时，指南文件介绍了评估定量成像性能的关键指标，包括线性度、精度、重复性、再现性和范围限值等。

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CGM市场火爆！雅培的Libre 3血糖监测仪获得FDA批准！

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CGM市场火爆！雅培的Libre 3血糖监测仪获得FDA批准！

本文介绍了雅培的连续血糖监测仪FreeStyle Libre 3获得美国FDA许可，以及已经拥有CE标志的消息；该设备精确、小巧、价格适中，无疑是雅培在国际市场扩张的利器；此外，作者还提到了糖尿病协会的结论，认为Libre 3是目前最精确的14天CGM系统。随着Libre系列产品在美国市场的不断发展，这也为雅培的增长动力带来了巨大的帮助。对于医疗器械企业来说，合规准入是最为关键的一环，普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，助力企业顺利进入全球市场。

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Nature 发表：极难通过奥密克戎感染实现群体免疫！

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Nature 发表：极难通过奥密克戎感染实现群体免疫！

医疗器械的认证过程需要通过国际或国家权威认证机构的审核，如CE认证和FDA认证等。认证的产品范围覆盖了医疗器械的各个领域，包括手术器械、治疗器械、诊断影像设备等。通过产品认证和质量管理体系认证，可以保证医疗器械的质量和安全达到国际标准。获得ISO认证和证书审核，可以提升医疗器械的市场准入和竞争力。医疗器械的安全认证是最重要的步骤之一，也是保障医疗器械临床使用安全性的关键所在。

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业内有分歧！FDA关于诊断试剂的LDT草案能否最终通过？

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业内有分歧！FDA关于诊断试剂的LDT草案能否最终通过？

本篇文章主要讲述了FDA拟议的LDT监管法规和用户费用法案草案，该法规将实验室开发测试和体外诊断归为一类并创建基于风险的测试监管框架。关注行业团体对改变的反对意见以及豁免是如何影响法规实施的。此外，提到了FDA是否有充足资源来规范LDT的监管，以及业界观点的不一致。最后，还提到了AAMC建议先不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动有缺陷、有问题的立法。

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美国FDA正在积极推进通过PMA的医疗器械的灭菌替代！

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美国FDA正在积极推进通过PMA的医疗器械的灭菌替代！

美国食品和药物管理局（FDA）正在考虑实施一项新的主文档试点计划，支持使用辐射灭菌的医疗器械制造商对已通过上市前批准（PMA）的医疗器械进行替代性灭菌。这项试点项目是为了应对全球供应链限制，帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式，推进医疗器械灭菌替代方案，包括将辐射源从伽马改为其他灭菌剂。FDA同时鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)认证试点项目中。

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罗氏诊断全球首个定性+定量新冠检测试剂斩获FDA EUA授权！

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罗氏诊断全球首个定性+定量新冠检测试剂斩获FDA EUA授权！

罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权，这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品，可与Cobas 6800/8800系统配合使用，帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者，为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。

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FDA重磅更新 | 新冠+流感联检或成检测新趋势！

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FDA重磅更新 | 新冠+流感联检或成检测新趋势！

本文介绍了美国FDA针对新冠流感联检产品进行的TownHall例会中的讨论和释放的信号，包括FDA对多重抗原临床试验的态度、OTC联检产品的授权情况、多分析物分子诊断相关的指导意见、De Novo和510(k)的信息等。其中，提及到FDA的认证服务包括510(k)和CLIA豁免。

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快诊大黑马 Innova，拿下IVDR注册的新冠抗原自测！

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快诊大黑马 Innova，拿下IVDR注册的新冠抗原自测！

在欧洲新的体外诊断法规(IVDR)规则下，医疗器械企业开始疯狂注册，以符合新的认证标准。在这篇文章中，介绍了Innova Medical Group成功获得基于IVDR的CE认证，并且可以在欧洲销售其SARS-CoV-2抗原快速定性自测产品。这显示了该公司在前沿技术和认证方面的发展实力。

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