拉美地区医疗产品准入
美国心脏康复公司Ancora Heart的ACCU CINCH心脏康复系统获FDA突破性设备认可，为心衰患者提供一种无创治疗方案。
医疗技术公司NeuroOne宣布，他们的Evo sEEG电极在Emory University进行了首个临床案例，这标志着该公司实现了一个重要里程碑。
Eko的智能听诊器EMAS已被FDA批准用于检测成人和儿童的心脏疾病。EMAS是市场上唯一一款能够识别和区分良性和结构性心脏杂音的智能听诊器，可以在几秒钟内在医疗前线识别重要的结构性心脏疾病。
本文介绍了FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel指出，COVID-19携带奥密克戎变体的患者进行单一的抗原检测正确识别出病毒的概率只有60%，而市场上大多数的抗原检测都需要进行多次检测才能排除潜在的COVID-19感染。文章还探讨了FDA对抗原产品灵敏度降低的问题的审查和应对措施。
澳门医疗器械认证备案制度相对简单，流程短时间内可以完成。澳门医疗器械认证还可以在中国大湾区内使用绿色通道注册和上市。澳门与葡语系国家有着密切往来，具有一定的海外注册和贸易销售优势。此外，还有权威认证证书的支持，为医疗器械企业走向全球市场提供保证。
纽约市五家知名学术医疗中心的1500万患者的电子病历和临床试验数据被整合到由Weill Cornell领导的INSIGHT临床研究网络中。该网络旨在促进数据共享，为研究提供洞察医疗质量和成本、卫生服务提供、健康结果和社会卫生因素之间的关系。最新的800万美元资助将支持使用人工智能和自然语言处理分析健康数据的研究，以及关于已在实际环境中使用的健康干预措施和COVID-19长期影响的研究。
史密夫和内修宣布与Rods&Cones合作提供智能手术眼镜和数字远程支持，以提高手术的安全性和效率，为客户提供专业技术支持。
俄亥俄州Mercy Health-Springfield区域医疗中心宣布与Viz.ai合作，使用人工智能技术改善中风的检测和通知，以提高中风护理的效率和质量。
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库系统，细分为6个模块，目的在于支持欧盟医疗器械法规的实施。制造商需要对相关内容进行上传至系统，包括UDI标识、临床试验、市场监督和证书等。根据最新时间表，EUDAMED系统开发将在2023年第四季度结束，并在2024年上半年进行法规授权审计。各国主管当局可能会提前强制实施，制造商需要早做准备。
普瑞纯证作为全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，为医疗器械、体外诊断、疫苗等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案；各国医械认证不同，需要符合相应的合规要求和产品注册流程，普瑞纯证提供法规认证和技术咨询服务，帮助企业获取全球准入证书。
