FDA501(k)认证
医疗器械制造商面临半导体短缺，导致生产减缓或停止，库存不足，供应链延长等问题。本文介绍了医疗器械制造商应对半导体短缺的5个步骤，包括寻找替代品、考虑经销商、增加库存等。
医疗器械公司Medtronic成功获得FDA 510(k)许可，发布了其下一代UNiD脊柱分析器v4.0，包括机器学习算法，让患者个性化脊柱手术成为可能。
Exactech最近宣布，使用其新的用户友好型手术工具，首次进行了Newton膝关节技术的手术。这为患有膝关节疾病的患者提供了更好的治疗体验。
美国公司Hyperfine推出新软件，其便携式MRI设备可在不到3分钟内提供无电离辐射的图像，用于儿科病患的脑积水的成像。这一进展可显著改善儿科设备领域的医疗监护，避免使用CT扫描所需的辐射曝露。
美敦力在欧洲市场发布紧急领域安全通知，警告有关可植入心脏去颤器（ICD）的问题，可能在治疗期间导致能量降低。尽管尚未发现有人因此而受到伤害或死亡的报告，但美敦力还是已经提交了设备软件更新以解决问题。
谷歌云与纽约Northwell Health合作，利用云技术和人工智能加速数字转型，提高患者护理、临床体验和运营效率。
医疗器械公司Onkos Surgical宣布其My3D个性化盆部重建系统获得FDA认证。这个系统包含了3D打印的植入物、工具和模型以及高级规划服务，以治疗各种盆部问题。
FDA批准睡眠呼吸暂停神经刺激器官Implantable Inspire疗法在全身MRI检查中，更适应症范围扩大。这一批准有助于更多의病人尝试Implantable Inspire疗法以治疗睡眠呼吸暂停。
本文介绍了FDA对新冠检测、猴痘检测、联检产品的认证要求，其中涉及到低阳性样本对灵敏度的影响、鼻拭子和咽拭子的选择、认证证书的提交和要求等内容，为医疗器械企业在FDA认证过程中提供了重要参考和指导。
本文简要介绍了近日发生在阿富汗和中国的霍乱病例，并说明了霍乱的症状、传播途径以及预防和治疗方法。同时，提到了霍乱作为我国甲类传染病之一的认证要求以及普瑞纯证可提供的医疗器械认证和海外注册临床试验解决方案，帮助医疗器械等产品顺利进入全球市场。
