安全生产许可证
明尼苏达大学的研究人员最近获得了370万美元的拨款，用于准备人工生物血管的人体临床试验。这种生物血管可以随着患者的生长而生长，如果试验成功，将可用于预防先天性心脏缺陷的儿童多次手术。这项研究可能会对心脏缺陷的儿童产生重大影响。
Fresenius Medical Care是全球最大的透析设备和透析服务提供商，该公司的全球医疗事务总监和护理启用部门的首席医疗官Dr. Robert Kossmann在接受采访时分享了他对肾脏护理的独特见解。他讨论了疫情中的肾脏护理、家庭透析的挑战和好处、物流方面的经验教训以及医疗技术设计师和工程师应该牢记的增长机会。
DyAnsys获得FDA批准的First Relief神经刺激设备，可治疗糖尿病周围神经病引起的慢性疼痛。该耳穴刺激设备通过低电流脉冲的方式，连续几天缓解糖尿病神经病患者的慢性疼痛，而无需用药。
本文介绍了欧盟新增一家西班牙的NB机构：CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS，该机构已获得MDR法规下的授权。该机构是欧盟内医疗器械领域的通用公告机构，成为第31家经MDR认证的CE认证公告机构。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data型数字化医疗器械CRO企业，致力于医疗器械认证，全流程咨询以及海外临床试验等一站式解决方案，帮助企业顺利走向全球市场。
Porvair Sciences 推出新的 96 孔深井微板，可用于实验室进行核酸纯化、清洗和蛋白质纯化。该微板采用超高质量聚丙烯制造，在强度和耐温方面表现优异，并带有易于跟踪样本编码标记。
美敦力和ASGE宣布将在医疗计划中，增加端os系统，帮助医患更好地认识结肠癌筛查，并为美国的医疗不发达地区提供更好的医疗服务，提高人们对结肠癌的认识。
Rainin在加利福尼亚州Vacaville购买了一个新的制造工厂，以扩大其生产规模。该城市正在吸引生物制造和医疗器械企业，以补充附近的Genentech、Janssen、Polaris Pharmaceuticals和RxD Nova Pharmaceuticals等设施。
本文介绍了欧盟委员会更新的MDCG指导文件，指导医疗器械制造商在EUDAMED运行之前，采取什么样的替代解决方案进行IVDR相关功能的认证。其中特别提到了器械注册和UDI分配义务的问题。通过使用普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块，可以获取全球最新最全的法规资讯，在医疗器械认证方面提供便利。
美国实验室控股公司（Labcorp）使用CDC的PCR测试对非天花的正痘病毒进行猴痘检测，其猴痘检测将是第一个得到认证的国家实验室。Labcorp预计自北卡罗来纳州的主要站点开始，其猴痘检测能力可提升至每周10000次。除此之外，罗氏也开发了自己的猴痘病毒检测试剂盒，并提供给全球使用。只有通过医疗保健提供者，疑似猴痘感染者才能得到检测证书。
文章介绍了近期美国FDA发布的新冠抗原诊断紧急使用授权获批企业及产品名单，其中包括两家来自中国的企业，使得目前获得美国抗原快检EUA的中国企业增至8家。文章还详细介绍了中国企业申报EUA的市场状况、申报流程及与美国企业合作的基本要求等。同时，提醒企业要及时把握EUA的窗口期，布局美国市场。
