III类医疗器械审批
欧盟新版医疗器械法规MDR将于2021年5月26日开始强制实施，其中超过85%的医疗器械仍未被欧盟公告机构颁发MDR证书。受调查的中小型企业面临着缺乏MDR指定的公告机构的问题。该项调查还显示，一些公司决定从市场上撤出产品，减少产品组合，面对MDR认证的挑战，谷得（Medtech Europe）呼吁企业尽快启动器械认证流程。
Theator宣布完成融资3950万美元，用于推广其外科智能平台在北美的手术室和医疗系统中的应用。Theator的手术智能平台利用人工智能和计算机视觉技术，自动分析每一项手术，从而产生有用的见解，以优化患者的结果并提高患者护理标准。
美国FDA批准iRhythm Technologies的ZEUS系统，该系统与Google生命科学的姐妹公司Verily合作，结合深度学习算法和iRhythm的心律失常服务，为Zio手表传感器提供了AI算法组件，从而实现了非侵入性、临床级、长期连续监测阿纳帕拉克斯的功能。
一项新研究表明，机器学习模型可以有效地使用从去识别患者EMR中提取的数据来预测产后出血的风险。这项研究为早期检测产后出血提供了新的方法，以改善患者的预后和死亡率。
研究人员开发了一种预测模型，能够预测妇科手术后门诊阿片类药物使用情况，该模型正在临床实施中。这种数据分析和统计模型可帮助医生更有效地进行个性化的疼痛管理和阿片类药物处方。
近来，由于新冠变异株BA.4和BA.5的传播加速，海外市场对新冠抗原产品的需求正在急剧扩大。作为医疗器械认证企业，我们提供前瞻性临床试验服务，保证产品合规并满足国际注册要求，包括欧盟Common List A。我们也致力于帮助企业抢占海外市场的机会，加速国际认证和临床试验的进程，确保产品在全球市场顺利推广。
AdvaMed和其他医疗机构呼吁联邦立法者通过FDASLA法案的诊断认证改革，以增加FDA对实验室开发的诊断测试的监管，从而避免未来类似Theranos公司的事件发生。
亚马逊计划斥资近40亿美元收购初级医疗服务提供商One Medical，以改善人们在医疗系统中的体验。本文探讨亚马逊在医疗领域的机会和挑战。
RapidAI获得FDA认证的Rapid Hyperdensity，可用于快速评估急性神经病症患者的伤害严重程度，如创伤性脑损伤和脑出血，以提供更好和更快的患者护理决策。该人工智能（AI）平台使用非造影CT扫描快速评估脑内超密度组织的体积，以帮助医生确定颅内出血的程度。
一项新研究发现，一种人工智能工具可以在患者入院后仅12小时内预测患者患败血症的可能性和感染的严重程度。这项技术可以帮助医生更快速地识别和治疗败血症，从而减少患者的死亡率和并发症。
