香港医疗器械认证
Caption Health与Heartbeat Health合作，提供更早的心血管护理。Caption Health将提供其Caption Care和Caption AI平台实现心超声波的检测，Heartbeat Health将通过其远程诊断合作伙伴的虚拟心脏科医生接收、读取和诠释超声波的结果。这种联合程序将被销售给卫生提供者、付款人以及专注于价值医疗的组织。
Dexcom的下一代G7的软件根据FDA的反馈正在进行微调，稍微延迟了510(k)认证和美国推出时间表。该公司预计今年晚些时候获得美国FDA批准证书，并于2023年第一季度在美国大规模推出。
一项发表在Nature Communications上的研究表明，一种名为Genome-to-Treatment（GTRx）的自动化临床决策支持工具可在13.5小时内提供准确的基因疾病诊断和治疗指导。这项研究的发现表明，GTRx是一种虚拟疾病管理系统，可整合全基因组测序，为500种疾病提供诊断和指导。
Embotrap支架取栓器是一种治疗缺血性中风的医疗器械，通过移除阻塞脑部血流的血栓来帮助中风患者。本文将介绍Embotrap支架取栓器的设计、材料和组件如何协同工作来治疗缺血性中风。
俄亥俄州的阿克伦儿童医院与健康催化剂公司合作，推进人口健康和改善患者结果。该合作将实施健康催化剂的人口健康解决方案，包括一系列数据收集和分析平台，以提高医疗质量和操作效率。
国际热塑性树脂和辅助材料分销商M. Holland公司宣布其专有的Mtegrity材料系列已经获得了REACH认证。
本文介绍了美国食品和药物管理局采用远程监管评估来对医疗器械进行监管评估的情况，包括对符合合规性的机构进行审查和交互式评估，以及如何获得认证证书。FDA发布了相关指南草案，旨在增进行业对远程监管评估的理解，以此帮助FDA更好地进行监管工作。
欧盟委员会最近更新了医疗器械认证的实施滚动计划，制造商需要提前规划产品的合规方案以避免出现合规断崖点。该计划结合MDCG指南制定，主要影响欧盟市场的医疗产品。同时，申请医疗器械认证需要符合欧盟委员会规定的要求，才能获得合法的认证证书。
San Francisco的Viz.ai公司宣布其Viz Subdural（SDH）人工智能（AI）算法已获得FDA 510(k)清除。这一算法可以自动检测硬膜下血肿，使医生可以有效地进行分类和提供最佳护理。
丹麦医疗器械公司Ambu公司的aScope 5 Broncho单次使用支气管镜获得FDA 510(k)认证，采用先进成像技术，可在手术室、重症监护室和急诊科等场景下使用。
