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GE HealthCare的9种型号TruSignal SpO2传感器存在严重召回问题，FDA将该召回列为最高级别Class I，可能会影响到需要心脏除颤的患者。本文将详细介绍该召回问题及其可能带来的安全风险。
美国FDA发布了一份草案指南，帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械，该指南针对临床研究设计中的具体挑战进行了详细阐述，包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。
美国FDA发布了一份医疗器械指南草案，旨在帮助开发者设计用于防治阿片类物质滥用的医疗器械，指南草案重点介绍了设备研究所面临的挑战，以及如何进行临床试验和数据收集。
随着COVID-19大流行的供应链问题得到改善，FDA从其医疗器械短缺清单中移除了更多产品。本文介绍了最近从清单中移除的17个产品代码，包括呼吸机产品。
美敦力公司因其可植入心脏除颤器和心脏再同步化治疗除颤器存在低能量输出问题而召回了数十万台设备。FDA将此次召回定为最严重的Class I级别。这些设备监测和调节心率和节律，自动检测和治疗危及生命的心律失常，以恢复正常的心跳。这可能导致心脏骤停，其他严重的伤害或死亡。
强生伊西康因电切手术可能导致烧伤的Megadyne电极被FDA召回，可能导致严重烧伤和死亡。该召回影响21200个设备，已有63人受伤。强生伊西康正在评估患者烧伤的根本原因。
Outset Medical收到FDA关于其Tablo系统的警告信，涉及其在网站上宣传CRRT和TabloCart的销售授权问题。该公司表示将积极配合FDA解决问题，但不能保证解决方案的时间和结果。
本文介绍了医疗器械行业的缩略语、术语和定义，包括FDA认证、3D打印、AFib、人工智能、连续葡萄糖监测仪等。
本文介绍了FDA对家用医疗设备的意见征求需求，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、海外临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。文章涵盖了涉及家用医疗设备的问题、患者需求和监管标准等方面，介绍了普瑞纯证的全球服务网络和丰富的经验，以及全球经销商数据、全球医械注册数据等信息。
Haemonetics公司的NexSys PCS血浆采集系统升级获得美国FDA的批准。这些升级技术包括一个新的血浆采集碗和Express Plus技术，可减少操作时间，提高血浆采集效率。该系统将能够提高采集效率并降低采集成本。
