CE认证
本文介绍了欧盟委员会针对MDR延长过渡期的相关政策和指导原则，并分析了瑞士Swissmedic在此方面的认可和监管工作。重点关注医疗器械的CE认证和持续合规流通问题，提供全流程咨询服务和海外临床试验解决方案。
当地时间3月28日，英国MHRA 宣布，在欧盟MDR法规框架下需要延长过渡期的CE认证将在英国得到认可。
美敦力收购了Affera，推出集成Sphere-9冲击场消融、射频和高密度定位的映射和消融系统。其可绘制电解质解剖图并提供实时反馈，以治疗房颤等心律失常。
近日，英国MHRA连同多个政府机构发布了针对2022年12月联合声明后的最新进展。声明发布后，相关咨询小组迅
爱尔兰创新医疗器械公司Innovation Zed的InsulCheck Dose胰岛素笔附加设备在欧洲获得CE认证。
美国市场上超过一半的算法在2019年至2022年期间被批准--在短短四年内超过300个应用程序。去年10月，FDA批准了178个新的AI和机器学习（ML）系统。FDA表示，这一数字预计将在未来迅速增长。
美敦力公司宣布其Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得CE认证。该系统可治疗危险的快速心律失常，避免了传统心脏除颤器的某些风险。该公司计划在2023年秋季在欧洲某些国家推出该系统。
有人认为它是现今技术的集大成之作，也有人认为它的内核只是发展多年的深度学习
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战，而在出海的过程中，医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册，并严格遵守质量管理体系认证，如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业，相关的认证证书更是必不可少。
比起飞在风口的高营收，“飞的远”是更多企业希望谋求的可持续目标
