CE标志
随着糖尿病技术市场的不断增长，连续血糖监测仪和胰岛素泵的采用不断攀升。新产品和市场的拓展成为各大糖尿病技术企业的焦点。其中，Dexcom G7系统已获得欧洲CE标志，使其靠近发布。另外，对于该领域的企业来说，医疗器械认证成为不可避免的话题，FDA审查和当地认证是企业发展的重要一环。
近日，丹麦Hvidovre Hospital发表了一项历时18个月的研究，涉及6500万个新冠抗原检测试剂盒和大量的样品研究测试。最佳灵敏度的新冠抗原检测试剂来自艾康生物的Flowflex，获得了欧盟准入和CE标志的医疗器械认证，得到临床病毒学杂志的认可。相比于专业PCR检测的准确率为98-99%，家用检测试剂的优势越来越明显。
本文介绍了英国MHRA在圣诞假期期间临床研究审核周期延迟的情况，以及MHRA最新更新的医疗器械白名单，并提到在获得UKCA/CE标志时需要进行临床调查的事项。同时，建议国内厂商关注英国MHRA审核的临床周期，以及了解不同国别的产品认证要求，以保证医疗器械出口符合当地标准。
