风险评估
本文介绍了FDA发布的最终修订版基于风险的临床研究监查方法问答指南，包括临床研究监查的基本原则、基于风险的监查方法、监查计划的制定、问题和缺陷的处理、研究参与者的权利益保护、数据完整性保障等内容。FDA认证是医疗器械进入美国市场的必要条件之一，需要严格遵循FDA的要求进行风险评估、监查计划制定等工作。
最近在JAMA Network Open上发表的一项研究描述了一种新的机器学习工具，可以帮助临床医生识别老年癌症患者中存在不良结果风险的人群。这项研究表明，老年癌症患者在癌症治疗前通常会出现各种症状，如疼痛、疲劳和失眠等。高前治疗症状严重程度的患者在癌症治疗期间经常会出现不良事件，因此需要一种方法来根据他们的不良结果风险评估来划分这些患者。
FDA发布了新指南文件草案，旨在进一步简化带有人工智能/机器学习模块的医疗器械的更新路径，要求制造商在预定变更计划后进行迭代，同时要求制定风险评估模板和更改控制计划等，普瑞纯证可以提供全流程咨询服务，帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
北卡罗来纳州Atrium Health Wake Forest Baptist医疗系统采用人工智能和机器人技术，帮助临床医生预测和诊断肺癌，以提高早期检测率。该系统利用Optellum开发的人工智能工具，根据影像结节特征预测肺癌的可能性，并将患者分类为高风险、中风险或低风险。同时，该系统还采用机器人支持技术，帮助医生检测和追踪可疑的肺结节，以及确定哪些患者需要进行生物检测和治疗。
斯坦福大学的研究人员正在利用人工智能来帮助识别哪些计算模型最适合模拟脑部的机械应力，这可能有助于深入了解为什么一些创伤性脑损伤会导致长期脑损伤而其他损伤则不会。
FBI正在协助塔拉哈西纪念医疗中心评估2月2日开始的IT系统故障。医院已经取消了所有非紧急手术和门诊手术，并且只接受来自Leon县和周边县的一级创伤患者。这是一个网络安全事件，可能是勒索软件攻击。
一项发表在JAMA Network Open上的研究发现，利用机器学习模型可以准确估计阿片类药物不良反应风险，这有助于加强阿片类药物监管和处方药物监测计划（PDMP）。
研究人员使用深度学习模型结合EMR数据和胸部X光图像，预测肺癌风险。该模型可识别高风险个体，为肺癌筛查提供补充。文章介绍了美国CMS指南的限制，以及肺癌筛查的参与度低的原因。最后，研究人员提出了自动化肺癌风险评估工具的验证。
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Emory大学和UH Cleveland的研究人员开发了一种基于深度学习的肝脏脂肪评估工具，该工具显示患有非酒精性脂肪肝病的患者患严重COVID-19的风险增加了1.5倍。这种名为DeHFt的工具可从标准计算机断层扫描（CT）扫描中提供肝脏脂肪的自动测量。
