美国FDA
当地时间3月30日，FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全：根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始，如果缺乏足够的网络安全信息，向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。
Lenire耳鸣神经调控设备成为首个获得FDA批准的双模式神经调控设备，为患者提供更有效的耳鸣治疗方案。
伊利康宣布完成首例机器人辅助肾结石切除手术，该手术采用了Monarch平台，该平台已于2022年5月获得美国FDA的认证。这是一项机器人辅助、电磁导航的微创手术，可以精准定位肾结石并进行切除，有望降低手术风险和复发率。
Axonics公司宣布，美国FDA批准其第四代R20可充电骶神经调节系统，该系统可治疗过度活动膀胱或排便失禁。该认证表明Axonics R20在体内的功能寿命至少为20年，并将患者植入设备的充电频率降低到每6-10个月一次。Axonics预计将于3月在美国商业上市。
美国Penumbra公司的最新机械血栓切除系统闪电闪电获得美国FDA批准上市。该系统结合技术创新和计算机辅助算法，有效高效地清除大块血栓，使人们更容易接受机械血栓切除手术。
美国Abbott的Eterna脊髓刺激系统已获得美国FDA批准，Eterna是一种可充电的植入式脊髓刺激系统，用于治疗慢性疼痛。
随着中国医疗器械行业市场的不断扩大，越来越多的企业开始注重医械认证，如美国FDA、欧盟CE认证、ISO认证、生产许可证等证书的申请。这些认证证书不仅能提高企业产品的质量和安全性，还可以帮助企业扩展海外市场，争取更多的订单。在出口医疗器械时，申请注册证也是必不可少的一步。
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新的变体又双叒叕来了！
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