欧洲
本文探讨了欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇，重点关注了分散式临床试验（DCT）的发展趋势。调查结果显示，未来几年，通过eCRF集成进行最少的现场监控、DCT、可穿戴设备的高使用率、以患者为中心、自适应试验设计和人工智能作为决策支持将是临床试验的最大趋势。同时，调查结果还反映出欧洲在DCT方面落后于其他地理区域，需要加强数字技术的应用和与研究中心的沟通。
据FDA官方发布的最新信息，7种Class I产品不再需要上市前通知的要求，同时84种Class II以及Unclassified的产品也可能被划入免于上市前通知的范围。我们普瑞君为国内医疗器械企业提供FDA、CE、NMPA等认证服务，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向全球市场。与此同时，我们还提供各国家地区的出口认证、物流、委托检验等服务，帮助企业实现国际化布局。
