召回
飞利浦公布了其子公司Respironics的召回风险评估结果,第三方测试结果确定其呼吸设备的问题不太可能对健康造成实质性伤害。飞利浦停止了睡眠治疗系统的订单,因为其子公司Recpironics召回了数百万台呼吸机和持续气道正压(CPAP)机,原因是由于聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音泡沫的降解可能会导致泡沫颗粒进入设备的空气通道,从而对用户造成潜在的健康问题和有毒、致癌的影响。
美敦力宣布,其糖尿病业务部门总部解决了FDA发出的警告信,涉及该部门在特定医疗器械质量体系要求方面的不足。该公司表示,已经采取积极措施加强其质量体系,并解决了所有与信函相关的监管限制。
美国FDA发布通知,将Avanos Medical公司的Ballard Access气道通道装置召回事件列为最严重的Class I级别。该召回涉及婴儿和儿童的气道通道装置,存在使用中可能出现裂纹的风险,可能导致呼吸系统泄漏,进而导致患者受到不充分的通气,严重者可能导致脑损伤或死亡。
美国FDA本周表示,Fresenius Kabi Ivenix输液系统的召回属于I类召回,这是最严重的一种。召回是由于系统泄漏导致的,可能会损坏电气系统并导致系统的设置识别传感器失效,从而延迟或中断治疗。
美国FDA质疑飞利浦公司宣称已向美国消费者发运了246万台更换呼吸设备和修复套件的数量。FDA表示,飞利浦公司宣称的数量包括其向内部维修设施发运的修复套件,而不是已经发运给消费者的更换或修复设备。这可能会影响仍在等待更换设备的消费者的等待时间。
飞利浦Respironics的问题不断增加。美国FDA将其重新处理的DreamStation设备召回归类I类缺陷,这是最严重的一种。
Getinge旗下子公司Datascope的Cardiosave内突入式球囊泵被FDA判定为最严重的Class I级别召回,涉及到Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue设备。此前这两款设备已在2021年12月被FDA判定为Class I级别召回。Getinge在2023年1月9日主动发起了本次最新一批约2300台设备的召回。
飞利浦公司因粘合剂问题召回部分翻新的Trilogy和Garbin呼吸机,美国FDA将其列为最严重的Class I召回。
GE HealthCare召回了其核医学600/800系列系统,因为发现两个机制存在问题,可能导致探测器悬挂质量突然下降,从而压伤或困住患者。本文介绍了召回的详细信息以及GE HealthCare的声明。
飞利浦(NYSEPHG)发布了其持续进行的Respironics召回问题的最新更新,其中包括接收到的总报告数量的更新。截至2022年12月,飞利浦已经收到了近10万份医疗器械报告,其中包括260起死亡报告。召回涉及数百万台CPAP和BiPAP通气机和其他呼吸设备,这些设备具有可能降解并进入呼吸道的隔音泡沫。在召回的一年半时间里,飞利浦现在已经更好地了解了潜在的健康风险。