临床试验
ReCor Medical赞赏欧洲高血压学会关于管理动脉高压的更新和扩展建议。这些指南将肾脏去神经化视为治疗高血压的额外选择，并包含了Paradise系统的使用建议。ReCor Medical已经完成了三项全球性的、独立动力、假手术对照的随机临床试验，其中使用了Paradise系统治疗了500多名未控制的高血压患者。
该文章介绍了近期国内外医疗器械市场的热点问题，其中包括猴痘疫情的影响和医疗器械认证方面的相关情况。文章提到了国际认证，如CE认证和ISO认证，以及临床试验和医疗器械注册等方面的内容。同时，文章也强调了海外市场的重要性和市场准入的必要性，以及法规咨询对于医疗器械认证的重要性。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证服务，包括英国认证，帮助产品全球市场合规，提供临床试验和法规咨询服务。
迈德威迪宣布了支持儿童使用的迈德威迪米尼梅德780G自动胰岛素泵的正面临床试验和真实世界数据。数据显示出该系统在广泛用户范围内的优越性能，包括年轻病人、没有达到血糖目标的患者和使用简化餐食通报技术的个体。
Metavention的肾脏去神经化系统已获FDA批准进行IDE试验，该系统使用单次消融循环，旨在治疗高血压。该研究将对300名患者进行随机、双盲、安慰剂对照的RADAR试验，评估iRF肾脏去神经化系统的安全性和有效性。
法国医疗器械公司CorWave筹集了6400万美元的C轮融资，用于进入临床试验和最初制造其波膜LVAD。该公司表示，其技术可以通过模拟健康心脏的脉冲和血流速率来克服LVAD目前存在的并发症。LVAD是重要的延长心衰患者寿命的设备。
本文介绍了FDA发布的医疗器械软件功能上市前提交内容的指南，指南采用基于风险的方式监管产品的措施及补充新的立法授权内容，对于医疗器械认证的产品合规、审查、文档级别、临床试验、注册等方面提供了全流程的咨询服务。
Relievant Medsystems宣布，两项临床试验的三年数据进一步验证了其Intracept手术的有效性和长期效果。Intracept是一种经FDA批准的微创、同日门诊手术，用于治疗慢性腰背痛，采用定向射频能量消融基椎神经，阻止其向大脑传递疼痛信号。该手术需要约一小时的时间，具有低风险、持久的效果和临床意义的疼痛缓解。
法国UroMems开发的UroActive智能植入物在治疗压力性尿失禁的首例男性患者中达到主要终点。该植入物是一种智能活性植入物，可根据患者的活动水平进行调整，旨在提供患者更好的使用体验和生活质量。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证的全球市场合规服务，包括海外注册、临床试验、法规咨询、产品认证等。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队，为客户提供符合国际标准的证书认证服务，助力企业本地化扩张和体外诊断产品的出海。
