医疗器械认证
iRhythm Technologies被FDA发出警告信，指控其在标签、质量体系和医疗器械报告方面违反了联邦食品、药品和化妆品法规的规定。FDA指出，iRhythm未能在规定的30天内报告至少两起患者死亡事件，而是在随后的一年报告了这些事件。文章详细介绍了iRhythm的违规行为和FDA的警告信。
Dymax发布了HLC-M-1000，这是其新型混合光固化(HLC)系列粘合剂的第一款产品。该粘合剂平台将阴离子和自由基化学结合到一个配方中，具有快速固化、抗湿度和更灵活的粘合接头等优点，适用于医疗器械组装等应用。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将取代FDA在1997年发布的计算机软件验证指南，采用风险为基础的验证模型，集中验证资源于对产品质量和患者安全最为关键的领域。该法案还将推动医疗器械制造企业从纸质文档向电子记录转变，采用MES软件生成电子设备历史记录，实现实时监控和自动合规。
Abiomed召回了部分Impella 5.5 with SmartAssist心脏泵设备，FDA将其列为最严重的Class I级别召回。该设备在使用过程中可能会出现泄漏问题，导致泵停止工作，可能会导致患者严重受伤或死亡。Abiomed已经收到了179个相关投诉，但目前尚未有死亡事件发生。
GE Healthcare推出了Sonic DL MRI技术，该技术可加速磁共振成像，使心脏成像在一个心跳内完成。这项技术可将MRI扫描时间缩短83%，提高放射科的生产力。Sonic DL是GE Healthcare AI产品组合的最新成员。
Sorbothane公司推出了600多种标准产品，包括减震垫、减震半球、减震垫圈、减震柱和减震缓冲器等。此外，还提供多种风格、厚度和硬度的Sorbothane板材。这些产品均符合医疗器械认证标准。
UNC Health的CIO Brent Lamm与Epic和Microsoft合作，使用生成AI技术来帮助临床医生和团队成员。他们的目标是减少临床医生的工作量，提高患者体验和医患关系。同时，他们还参与了Epic的大型语言模型AI能力试点项目，旨在增强提供者体验。
美国研究人员开发了一种机器学习方法，可以准确识别与神经轴阻滞镇痛后胎儿心率变化相关的预测因素，这种方法可以帮助医生更好地监测和预测胎儿的健康状况。本文将详细介绍这项研究成果。
Mighty Oak Medical与HP合作开发3D打印医疗应用，包括患者个性化手术导航平台FIREFLY。FIREFLY通过3D打印医学模型和手术导板，提高手术精度和安全性，减少脊柱融合手术中的效率挑战。这项技术将帮助更多患者获得个性化的医疗护理。
宾夕法尼亚大学医学中心使用AI聊天机器人"Penny"改善癌症治疗，提高药物依从性和管理口服化疗药物的毒性，以改善患者的治疗效果和医疗利用率。这是医疗器械认证领域的一项创新，将AI技术应用于医疗监测和管理中，为医疗行业带来了新的思路和方法。
