认证
本文详细介绍了将血氧仪出口到美国所需的FDA CE认证流程，包括非临床测试，临床测试及技术文档等资料准备，以及符合法令21 CFR 870.2700的标准，申请510(K)的要求等。针对血氧仪产品本身的性能进行规范检测，包括生物兼容测试、SpO2 & PR准确度测试等，同时也需要进行临床实验并提供相应数据支持。企业需要提交产品描述、实验室测试报告等多种技术文档。
根据最近的报道和企业信息，格力电器正在计划扩大医疗器械业务，并涉足一类、二类、三类医疗器械的销售和生产。他们非常注重产品合规性，已获得多个国家的认证证书，包括FDA和CE。通过其技术优势和市场份额，它将成为医疗器械领域一个值得关注的巨头。
本文介绍了国家认监委组织开展“自吸过滤式防颗粒物呼吸器性能测试”盲样考核的通知，要求具备“自吸过滤式防颗粒物呼吸器的过滤效率、呼气阻力、吸气阻力测定”检测资质的检验检测机构参加考核。考核将按照GB 2626国家标准和要求实施检测，以提升相关机构技术能力，保障我国医疗器械产品质量。
