认证
美国制药公司雅培新疗法深部脑刺激系统，获得美国FDA的突破性认证，用于治疗抵抗型抑郁症。
医疗技术公司NeuroOne宣布，他们的Evo sEEG电极在Emory University进行了首个临床案例，这标志着该公司实现了一个重要里程碑。
医疗器械在全球销售需要进行认证，并且不同国家的认证要求不同，因此需要寻求专业的咨询机构进行指导。该咨询机构可以提供器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务，帮助企业完成器械认证和市场准入，确保产品合规和安全。
本文涵盖了医疗器械认证方面的重要信息，包括雅培、九安等企业在美国获得了数亿美元订单，以及由韩国企业Celltrion生产的新冠抗原快检试剂因出现严重质量问题被FDA要求大量召回。文章还提到了一些涉及认证的重要概念，如认证的国家、认证的产品和认证的证书，等等。
本文介绍了三款获得FDA认证的新冠抗原自测产品及其使用方式，涵盖了新冠核蛋白抗原和核衣壳蛋白抗原的检测方式。同时，越来越多的制造商开始将新冠抗原检测试剂与医疗服务APP进行绑定，为用户提供更智能的解读和检测服务。
本文介绍了朝阳区某大学宿舍环境检测发现的新冠沾染核酸鉴别事件，以及解决该难题的新型冠状病毒相关环境污染源检测试剂盒。该试剂盒基于实时荧光PCR平台检测多个目标基因，可用于区分新冠核酸源是否为自然感染、质粒或假病毒污染、灭活疫苗污染。该试剂盒可应用于医疗单位、企业、疾控机构等，满足新冠相关研究的沾染核酸鉴别需求。
本文介绍了医疗器械认证方面的一些重要内容，包括在哪些国家需要认证、哪些产品需要认证、需要哪些证书等。特别提到了家用美容仪、强脉冲光脱毛类产品等重要认证类别，以及2023年1月1日起强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售的重要规定。
基准医疗的UriFind膀胱癌早检产品在获得美国FDA的突破性医疗器械认定后，将进入快速审评通道并获得长达四年的自动医保报销。UriFind通过对尿液DNA甲基化检测的方法，实现了无创、无痛、操作简便的特点，有效解决了膀胱镜等传统诊断方法的局限性，为膀胱癌早期检测提供了可靠的技术支持。
欧盟MDR升级版的上线对医疗器械制造商提出更高要求，需要制定适当的质量管理体系，并准备MDR条例要求的技术文件，同时针对新技术的安全性监管规定新增了药物器械组合设备、组织工厂、纳米科技、定制器械等，推出基于UDI的EUDAMED系统为大数据分析提供更多帮助，透明性和安全性逐步提高，医疗器械认证市场持续增长。
医疗器械认证机构公开征求意见关于人工智能医疗器械注册审查指导原则，为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求。FDA和CE认证是最常见的医疗器械认证证书之一，而人工智能技术正在广泛应用于医疗器械领域。
