临床试验
ReCor Medical和Otsuka于一项肾脏去神经化系统的试验中获得了积极结果。这一系统是一种针对高血压的治疗方案，已经满足了主要疗效终点。
Calyx和Qynapse宣布合作，利用基于人工智能的神经影像分析技术用于中枢神经系统疾病的临床试验。
近来，由于新冠变异株BA.4和BA.5的传播加速，海外市场对新冠抗原产品的需求正在急剧扩大。作为医疗器械认证企业，我们提供前瞻性临床试验服务，保证产品合规并满足国际注册要求，包括欧盟Common List A。我们也致力于帮助企业抢占海外市场的机会，加速国际认证和临床试验的进程，确保产品在全球市场顺利推广。
本文主要介绍了美国FDA发布关于猴痘病毒检测的官方指导文件，强调使用直接取自病变的拭子样本进行检测，以减少错误结果的风险。同时，提供了关于医疗器械认证在全球市场合规和临床试验方面的相关信息。
明尼苏达大学的研究人员最近获得了370万美元的拨款，用于准备人工生物血管的人体临床试验。这种生物血管可以随着患者的生长而生长，如果试验成功，将可用于预防先天性心脏缺陷的儿童多次手术。这项研究可能会对心脏缺陷的儿童产生重大影响。
本文简要介绍了近日发生在阿富汗和中国的霍乱病例，并说明了霍乱的症状、传播途径以及预防和治疗方法。同时，提到了霍乱作为我国甲类传染病之一的认证要求以及普瑞纯证可提供的医疗器械认证和海外注册临床试验解决方案，帮助医疗器械等产品顺利进入全球市场。
美国国防卫生局（DHA）宣布，其PTSD药物治疗（PTSD-DT）计划将利用人工智能和数据分析公司AiCure的药物依从性和数字生物标记解决方案，评估多种PTSD治疗在战斗士兵和退伍军人中的疗效。
一项针对73名长期COVID患者的临床试验表明，高压氧疗法（HBOT）在治疗长期COVID方面具有积极作用。该研究发现，HBOT可以改善患者的认知功能、精神症状和疼痛干扰等症状。这项研究为长期COVID患者提供了一种新的治疗选择。
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库系统，细分为6个模块，目的在于支持欧盟医疗器械法规的实施。制造商需要对相关内容进行上传至系统，包括UDI标识、临床试验、市场监督和证书等。根据最新时间表，EUDAMED系统开发将在2023年第四季度结束，并在2024年上半年进行法规授权审计。各国主管当局可能会提前强制实施，制造商需要早做准备。
普瑞纯证作为全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，为医疗器械、体外诊断、疫苗等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案；各国医械认证不同，需要符合相应的合规要求和产品注册流程，普瑞纯证提供法规认证和技术咨询服务，帮助企业获取全球准入证书。
