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FDA为抗击COVID-19大流行病和准备应对未来紧急情况而开展的工作
美国FDA批准临床研究使用Impella心脏泵治疗严重心肌梗塞患者，这是一项新的研究，目标是评估在经皮冠状动脉介入前接受Impella支持是否优于不使用Impella。这项研究也是为Impella的全球严重心肌梗塞治疗提供支持的最佳实践协议。
Galvanize Therapeutics宣布完成三方合并，并获得1亿美元的融资，用于开发其脉冲电场技术。该技术可用于治疗慢性支气管炎症状、心律失常和实体肿瘤，并有可能在药物传递领域得到应用。该技术已获得FDA和CE标志批准。
FDA发布了一份新的草案指南，旨在为医疗器械生产或质量系统中使用的计算机软件提供建议，以确保其质量和安全性。该指南将有助于推动创新技术的采用，同时促进遵守FDA实施的法律和法规。
新的指南草案和待定立法将要求医疗器械开发商在 FDA 提交的文件中包含网络安全信息。
爱德华生命科学宣布推出基于Resilia技术的下一代Sapien 3超弹性心脏瓣膜，该产品已经获得FDA批准。Resilia技术在瓣膜修复设备中的应用，提供了人工心脏瓣膜的极大便利和耐用性，防止其钙化及其导致的再次手术。
FDA发布安全通信，警告乳房植入物周围的瘢痕组织可能存在癌症风险。FDA表示，虽然这种情况下SCC和其他淋巴瘤的风险很小，但仍需要向公众提供“清晰易懂”的信息。
Attune Medical获FDA批准评估ensoETM在心脏射频消融手术中应用。该公司的单次使用温度调节设备放置在食管中，旨在减少手术期间的当受伤害。
美国FDA批准了波士顿科学公司Watchman FLX左心耳尖封堵装置的扩展标签，包括使用双重抗血小板治疗45天的标签。该批准代表着一个重大的进步，将为医生提供更多的灵活性来确定最适合患者的治疗方案。
Magnus Medical表示，其神经调节系统已获得FDA批准，可治疗抑郁症，为那些未能从过去的抗抑郁药物中取得满意疗效的成年人提供了一种新的选择。
