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Owlet向FDA提交了一份510(k)前市场通知，以申请一款新的婴儿监测设备的认可。这款使用脉搏氧合技术的设备可以通过医生的处方在家中监测宝宝的心跳和氧饱和度，让家长收到警报。
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最新FDA Town Hall Meeting消息！
美敦力宣布获得FDA批准其Nexpowder内窥镜止血系统。该系统采用非接触、非热性和非创伤性止血粉，为治疗上消化道非静脉曲张性出血提供了改进的可见性和控制，同时提高了止血效果的持久性。
FDA发布了新的指南，规定一些人工智能工具应该作为医疗器械进行监管，包括预测败血症、识别患者恶化、预测心力衰竭住院、标记可能成瘾于阿片类药物的患者等。这是FDA在AI/ML监管方面的最新举措。
美国退伍军人事务部和FDA将合作创建测试方法、工具和培训，以支持医疗器械创新者在产品开发周期中的工作。VA工作人员将为测试开发提供临床背景，而FDA工作人员将评估医疗器械的利益和风险，以加快它们到达患者的时间。
OraSure科技获得Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）发出的860万美元合同，开发新的埃博拉病毒检测技术。
FDA将更多地推荐COVID-19测试开发者通过传统的认证途径进行审批，而不是通过紧急使用授权（EUA）提交。这篇文章介绍了FDA的政策更新，以及FDA将审查哪些COVID-19测试EUA提交。
美国食品和药物管理局（FDA）批准了Pulse Biosciences公司使用纳秒脉冲刺激技术使用其CellFx系统治疗Fitzpatrick皮肤类型I-III患者的大汗腺增生。该技术通过释放纳秒脉冲电能消除细胞而保存邻近细胞外的组织。该设备也获得了FDA批准使用两个更大的治疗提示。
NeuroOne正在与Zimmer Biomet合作，将其深度电极技术商业化，以进行机器人脑部手术。该技术已获得FDA 510(k)清除，但需要进一步的审批。一旦获得批准，Zimmer Biomet将在其机器人辅助神经外科手术系统中销售该设备。
