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Spark Biomedical和AcuityMD合作，利用神经调节技术研发了一种减轻阿片类药物戒断症状的局部、微创医疗器械。这项FDA批准的技术为治疗阿片类药物成瘾提供了一种无药物副作用的工具。
FDA发布通知称，Insulet公司的Omnipod Dash电池召回为最严重的I级别。该召回涉及Insulet公司先前的一代胰岛素泵Omnipod Dash电池存在问题。虽然尚未报告任何受伤事件，但已有455起投诉，包括3起火灾。
FDA更新了指南文件，以更新在市场注册前提交的缺陷的识别和应对考虑因素。该指南还提供了请求市场注册所需的额外信息的建议。
NeuroOne获得FDA 510(k)的扩展认证，允许其市场营销Evo sEEG电极技术，用于记录、监测和刺激大脑的电信号，可使用30天。这项技术将用于治疗癫痫、帕金森病、震颤症、慢性疼痛等神经疾病。
FDA努力优先考虑医疗技术创新，取得回报。十年前，许多医疗器械公司通常会寻求欧洲的初步审批，但现在美国FDA更有可能在欧洲之前批准或清除新的医疗器械。本文探讨了过去十年医疗技术创新的发展以及FDA的适应情况。
飞利浦（Philips）的新任CEO Jakobs就公司持续进行的Respironics大规模召回事件道歉。自2021年4月以来，FDA已收到超过69,000起医疗器械报告，其中包括与CPAP和BiPAP通气机及其他呼吸设备中的声波吸音泡沫分解有关的168起死亡案例。
美国医疗器械公司Abiomed的Impella低配置鞘套获得FDA批准，该鞘套精巧设计且操作简便，能够提高手术效果和减少不必要的操作步骤。
CDRH又有新动作！
爱来德（Iradimed）自愿撤回了其新型MR IV泵的FDA 510(k)申请，因为FDA可能没有时间完成待审申请的审批工作。
Qnovia由前烟草公司高管领导，致力于通过吸入药物交付提供尼古丁替代疗法。
