MDR认证
欧盟发布的一份医疗器械调查报告显示，MDR和IVDR市场的认证申请和证书数量不断增加，但是证书颁发速度较慢，IVDR认证数量极低，令人担忧。
本文介绍了英国医疗器械认证的最新动态，包括CE认证、MDR认证、IVDR认证等方面的内容，以及医疗器械法规、延长过渡期等相关信息。同时，我们提供全球市场合规的全流程咨询服务，拥有全球顶尖专家服务团队和海外临床试验等一站式解决方案。
当地时间3月28日，英国MHRA 宣布，在欧盟MDR法规框架下需要延长过渡期的CE认证将在英国得到认可。
欧盟委员会正式批准了一项提案，将为医疗器械制造商提供更多时间以符合新的医疗器械法规(MDR)规定。这项MDR过渡期延长的提案还需要获得欧洲议会和理事会的批准。这项提案不会改变MDR的现有安全和性能要求，而是将给制造商更多的时间从旧的规定过渡到新的要求。
第34家MDR法规下的NB机构来了~
MDR认证下的临床研究有怎样的具体要求和策略？本文详细介绍了临床研究的实施规范，包括医疗器械制造商及其必需资源。
在MDR新规实施前的最后五个月，欧盟不断更新欧盟官方的NB机构列表，不断新增获得MDR资质的公告机构，如TÜV北德，我们提供全流程咨询服务，包括临床试验和产品检测，帮助医疗器械通过MDR认证。
文章介绍了拜登政府对抗新冠的六大策略之一——增加COVID-19检测，其中包括在多个制造商处采购2.8亿份检测产品，加强快速检测的生产，并反映了临床实验室和制造商将如何支持测试需求的战略，同时提供在各种场所进行检测的计划，如长期护理设施、社区检测地点、无家可归者庇护所、监狱等。文章还提到了医疗器械认证的重要性，如FDA认证、CE认证、510K认证和MDR认证等，并介绍了体外诊断产品和快速检测的应用，包括抗体检测等。
这篇文章介绍了中国工程院院士钟南山关于中国疫苗有效性、加强针、德尔塔毒株等话题的最新研判。同时，文章也提及了医疗器械的认证问题，国际认证如CE认证、FDA注册、510K认证等，以及微生物检测和临床试验的重要性等。深入了解医疗器械的认证能够更好地推动医疗行业的发展，为人民群众提供更优质的医疗服务。
