IVDR
本文介绍了医疗器械和体外诊断在瑞士市场的认证要求，包括指派瑞士授权代表（CH-REP），欧盟合格评定互认协议（MRA）到期后的影响，以及相关的截止日期和上市监管标准。制造商需要了解瑞士认证的要求，包括MedDO和IvDO认证，以及UDI设备注册和Swissdamed网站的使用。同时，投放市场的医疗器械也需要根据不同的产品风险等级进行上市后监管的标准动作。
本文介绍了欧盟IVDR认证的相关情况，指出IVD产品短缺风险，以及现有IVD制造商存在的问题。普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
欧盟发布了最新的医疗器械法规（MDR和IVDR）应用情况调查结果，调查显示认证申请和认证证书的数量逐渐增加，但申请不完整的比例也在上升，同时获得认证证书的时间也在延长。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告，包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证，普瑞纯证提供全球流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
贝克曼库尔特生命科学助力实验室升级符合新的体外诊断医疗器械法规（IVDR），提供超过270种符合IVDR认证的流式细胞术试剂，帮助实验室清除困惑，避免潜在的昂贵实验室关闭。
一分钟快速了解最新更新公告机构信息2023年2月20日，在欧盟官方的NANDO database中，新增10
欧盟委员会发布了MDCG 2023-2指南，为公告机构提供了MDR和IVDR的标准费用清单和相关表格文件。该指南阐述了公告机构公布标准费用清单的要求，旨在帮助制造商更了解收费标准。
欧盟委员会针对医疗器械认证提出新的延期方案，将根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。此次提案并未改变已有的安全和性能要求，只是为制造商提供更多时间从以前的规则过渡到新的法规。同时，欧盟委员会建议取消“停售”日期，以确保市场上仍可购买的设备继续提供给医疗系统和有需要的患者。
“混合审核”是什么？
欧洲当地时间10月27日，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-6 第四
