IVDD
捷克ITC公司是医疗器械认证领域的专业机构，在IVDD、MDD和MDR等相关法规下均获得了授权，是第35家欧盟的公告机构。ITC公司的业务范围涵盖了检测、认证和管理体系等领域，共颁布了超过3万张证书，其中包括了IVD和MD的CE证书，拥有超过20年的行业累积。
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本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题，主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词，以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品，在欧盟内的注册备案并不受到限制。
本文介绍了新冠抗原检测产品在欧盟市场的认证流程和情况，包括IVDD和IVDR法规、CE证书、专业用途和个人自测、各国白名单、实验室验证等方面。对于拥有抗原检测产品进入欧盟市场的企业和人员来说，是非常有参考价值的。
