IVD
本文讨论了医疗器械认证的相关问题，包括FDA认证、实验室开发检验、IVD等。同时，强调了保障公众健康的重要性，以及适用要求、有效性、安全性等方面的重要性。
本文介绍了2023年迄今IVD领域的五大创新故事，涉及华洛尔、美国BD、Exact Sciences、Dexcom、Abbott等企业的最新医疗器械产品和服务，包括COVID-19/流感/RSV检测、HPV检测、癌症治疗选择、连续葡萄糖监测和轻微颅脑损伤血液检测等。
墨西哥卫生部更新了医疗器械分类规则和要求，根据风险级别将医疗器械分为七个类别，其中第七个类别是软件作为医疗器械。这些规则是基于国际医疗器械监管论坛和欧盟医疗器械指令的标准制定的，遵循这些规则将有助于在墨西哥获得医疗器械注册。
本文介绍了IVD行业如何利用数字化技术来提高工作流程、加速创新和增加收入，包括设备连接、数据分析和与合作伙伴合作等方面。
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请，包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请，其中紧急使用授权（EUA）用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请，但会提供关键信息和反馈，以帮助申请人优化申请方案。
