FDAEUA
普瑞专家，走心回答！
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂，这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域，致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是，厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业，而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
百博生物的新型冠状病毒检测产品通过多次欧美权威机构的认证，如德国BfArM白名单，意大利卫生部白名单，奥地利白名单等，严格遵守ISO13485认证，无菌拭子获得Intertek颁发的CE证书，病毒采样管登上美国FDA EUA白名单。这些闪亮的认证资质，再次表明了百博生物检测产品的质量和服务的认可，为全球的新冠肺炎疫情防控起到了重要作用。
