EUDAMED
本文介绍了欧盟委员会更新的MDCG指导文件，指导医疗器械制造商在EUDAMED运行之前，采取什么样的替代解决方案进行IVDR相关功能的认证。其中特别提到了器械注册和UDI分配义务的问题。通过使用普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块，可以获取全球最新最全的法规资讯，在医疗器械认证方面提供便利。
随着欧盟IVDR认证的实施日期临近，关于历史遗留设备的问题以及EUDAMED数据库的更新已经成为业界关注的热点。MDCG咨询小组正在制定遗留器械的监管落地指南，以及提供EUDAMED使用过渡期间的替代技术解决方案。此外，IVDR过渡计划还有两项新的优先行动，以及即将推出的公告机构适当监管指南和性能研究和通知模板。这些指南和更新将为医疗器械认证提供更加明确的规范和流程。
本文介绍欧盟委员会发布的关于医疗器械认证的实施条例，涉及EUDAMED数据库的使用规则、EMDN医疗器械命名系统的应用、数据提交及故障处理等方面，旨在为医疗器械制造商提供全面的技术支持和监管服务，保障认证的便利和准确性。企业需注册EUDAMED系统以获得对注册证的访问权限，并遵守个人数据保护规定。本条例对欧盟成员国所有医疗器械的注册申请和数据交换都生效，将为医疗器械行业带来深远影响。
