ARTG
本文介绍了澳大利亚医疗用品注册登记对于新冠抗原快速自测试剂的批准与要求，以及一系列指南和报告的发布，同时提到了多家中国企业已经拿到了澳大利亚抗原家庭自测试剂准入。这篇文章重要内容是关于医疗器械认证的更新和准入，以及市场发展的趋势和机会。
医疗器械认证是医疗器械企业必须的程序，其中FDA、CE、NMPA、ANVISA、ARTG等是主要的认证机构，认证的产品包括510K、MDR、IVDR、MDEL/MDL等，AI医疗软件也需要注册认证。
