风险
美敦力公司召回了植入式心脏除颤器和心脏复同步治疗除颤器，可能会导致无法提供挽救生命的除颤电击。该召回涉及348,616台设备，并涵盖120种美敦力ICD产品以及多个产品系列。尽管存在缺陷，美敦力不推荐患者接受手术替换设备，因为手术风险比缺陷的“罕见潜在”危害更大。
FDA更新了关于治疗PAD的紫杉醇涂层器械的指南，确定无迟发性死亡风险。此次更新的指南消除了器械标签上某些警告语言的需要，并建议医疗保健提供者讨论所有PAD治疗选项的风险和好处，包括紫杉醇涂层器械。
美敦力是全球最大的医疗器械公司之一，其冲突矿物计划是医疗技术制造商如何深入其供应链以符合联邦披露要求的好例子。文章介绍了什么是冲突矿物，美敦力的冲突矿物计划设计，以及其如何执行该计划。
EOS、Tecomet、Orthopaedic Innovation Centre（OIC）和Precision ADM宣布新的医疗器械3D打印解决方案合作，提供从前端工程设计到FDA 510(k)认证路径的全套服务，并包括设备和机器验证、临床前测试和商业化服务。该合作将为医疗器械OEM提供缩短产品开发周期、降低上市时间和风险的综合解决方案。
墨西哥卫生部更新了医疗器械分类规则和要求，根据风险级别将医疗器械分为七个类别，其中第七个类别是软件作为医疗器械。这些规则是基于国际医疗器械监管论坛和欧盟医疗器械指令的标准制定的，遵循这些规则将有助于在墨西哥获得医疗器械注册。
医疗器械制造商面临着来自医院的不稳定设备订单，其中一些公司比其他公司更容易受到资本预算风险的影响。随着医院继续面临人员和预算挑战，创新变得越来越重要。
美国FDA发布通知，将Avanos Medical公司的Ballard Access气道通道装置召回事件列为最严重的Class I级别。该召回涉及婴儿和儿童的气道通道装置，存在使用中可能出现裂纹的风险，可能导致呼吸系统泄漏，进而导致患者受到不充分的通气，严重者可能导致脑损伤或死亡。
General Catalyst的Holly Maloney在HIMSS23的Venture Connect上谈到了医疗保健中负责任的人工智能使用以及公司在考虑投资时寻找创业公司的标准。
CISA负责人表示，随着勒索软件瘫痪全球医院和医疗系统，以及网络攻击的频率、严重性和复杂性不断增加，医疗行业的注意力已经转向了一个基本的安全挑战，这不再是关于数据泄露的问题，而是对患者安全构成了真正的威胁。
医疗器械的智能化应用增加了医疗机构的风险暴露，而网络攻击的后果可能远远超出数据盗窃。对抗性测试是保护患者安全、监管机构信心和技术持续接受的重要实践。
