过渡期
欧洲议会和委员会批准延长医疗器械新法规的过渡期，以避免设备短缺。该举动给予医疗器械制造商更多时间根据新规定认证其设备。延迟不会修改MDR的当前安全和性能要求。
欧盟委员会针对医疗器械认证提出新的延期方案，将根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。此次提案并未改变已有的安全和性能要求，只是为制造商提供更多时间从以前的规则过渡到新的法规。同时，欧盟委员会建议取消“停售”日期，以确保市场上仍可购买的设备继续提供给医疗系统和有需要的患者。
为了避免医疗器械在欧洲市场上的供应被中断，欧盟委员会计划对《医疗器械新法规》进行修改，以延长预定的过渡期。此举将影响各种风险等级的设备。
本文介绍了医疗器械认证领域的IVDR新法规和IVDD旧规的分类规则差异，以及相关产品的过渡期安排和临床试验要求。同时，介绍了普瑞纯证的GRIP平台如何帮助企业管理证书、识别分类以及提醒过期，确保产品合规性和安全性评估。
MDR法规是欧盟医疗器械认证的新规定，要求医疗器械企业严格遵守CE认证和UDI系统，同时还对负责人和技术文档要求做了更加严格的规定。企业需重新评估并申请MDR CE认证。临床评估和测试要求更加严格，同时也需符合美国FDA认证规定。过渡期内，公告机构签发的CE证书于2024年5月27日失效，企业需及时更新证书。
