质量管理
医疗器械行业专家们联合起来，通过实践调研和行业标准的制定，开发出了一种新的CAPA框架，更高效率地解决质量管理中出现的问题。这一风险评估的改进方案，已经被众多行业领导企业采用，并且得到了FDA的认可。
近日，医疗器械认证出台新规，对申报流程、质量管理、产品分类、资质要求、检测标准、技术要求、认证机构、证书管理等方面进行了详细规定。
在医疗技术领域，制造注塑制品的首要考虑因素是产品质量。本文介绍了医疗器械认证和GMP标准，以及如何通过过程监控来实现高质量的生产过程。
新的医疗器械认证标准开始实施，涉及严格的质量管理、临床试验和文献审查，将由监管机构执行监管。
MasterControl以13亿美元估值成功获得了由Sixth Street Growth领导的1.5亿美元A轮融资。这笔资金将用于加速开发其品质和制造软件服务，服务于生命科学客户，并进一步巩固其在这个领域的领先优势。
欧盟的医疗器械新规MDR已经生效，对医疗器械制造商的认证和合规提出了更高的要求。本文介绍了应对MDR挑战的关键因素，包括数据、质量管理、供应链和组织文化等方面。
Elkem Silicones宣布开设了专门生产高纯度医用硅橡胶的工厂。该工厂拥有先进的清洁室和质量管理系统，符合医疗器械认证要求。
新的指南草案和待定立法将要求医疗器械开发商在 FDA 提交的文件中包含网络安全信息。
美国注塑成型公司PTA Plastics通过了MedAccred认证，该公司的设备制造和注塑工艺在医疗器械行业中质量更高、安全性更强。
世界卫生组织发布了一份医疗器械认证指南，旨在帮助医疗器械制造商和监管机构确保医疗器械的质量管理、安全性和效能。
