诊断试剂
BD获得FDA紧急使用授权，推出一种COVID-19、流感和RSV组合诊断试剂，可在2小时内检测出患者是否感染这三种病毒。这种诊断试剂可帮助医生快速制定治疗方案，提高检测能力，减少多次检测和就医。
本文介绍了中国企业获得FDA认证的情况，其中涉及到新冠抗原快检、波生生物等生产厂商，以及CDRH提出的支持诊断试剂生产的财政支持、最低采购协议等监管管理建议。
在疫情防控的特殊时期，医疗器械认证变得尤为重要，包括FDA、CE、NMPA等多个国家的认证，覆盖了从抗原检测、核酸检测到诊断试剂等多种产品。这些认证的重要性不仅在于满足出口需要，更在于产品的检测认证，为疫情下的防控工作提供坚实保障。
近年来，医疗器械认证成为医疗器械出口的关键。本文介绍了我国主要诊断试剂产品出口情况，其中CE认证和FDA认证是申请进入欧美市场的重要证书。福建省、浙江省和北京市是近期出口市场的三大集中省市，其中以抗原试剂为主导的诊断试剂需求日益增长。另外，新冠病毒检测试剂盒已成为出口热门产品之一。
本文介绍了乐普医疗器械股份有限公司的经营状况，其中包括受到新冠疫情和集采政策双重影响的支架产品收入下降、为应对2021年集采合约量的供应而进行机动调整以及乐普诊断技术的收购和发展。文章还涉及关于医疗器械的认证，包括FDA认证和CE认证，并对公司的注册证书、诊断试剂和支架产品的销售情况进行了介绍。
