短缺
FDA移除了几种医疗器械短缺清单上的产品,并预计预充盐水冲洗注射器的短缺很快就会结束。同时,FDA称Stryker公司将停产某些自动体外除颤器(AED)。预充盐水冲洗注射器的短缺将在2023年10月结束,而AED的短缺将持续到2023年底。
美国FDA称预装盐水冲洗注射器短缺将在2023年10月结束,同时,该机构表示斯特赖克将停产某些自动体外除颤器,该类产品制造商近年来面临更高的监管审查。
FDA不再强制要求医疗器械制造商报告短缺情况,但鼓励其自愿报告。COVID-19公共卫生紧急状态的到期导致这一决定。供应链中断仍然可能会影响患者和医疗机构,FDA正在寻求国会授权以加强监管。
FDA将N95呼吸器从医疗器械短缺清单中移除,原因是国内制造的面罩数量增加,行业和联邦政府提供了新的供应链数据,NIOSH批准了新的一次性N95和可重复使用的呼吸器。
FDA和EPA都在努力提高医疗器械消毒的安全性,FDA与医疗器械行业合作,开展创新挑战,以减少EtO的使用和开发新的消毒方法。EPA确定了23个EtO使用风险较高的设施。FDA报告了消毒挑战的进展,包括一些厂商将EtO排放量降低了20%至35%。
医疗器械制造商面临半导体短缺,导致生产减缓或停止,库存不足,供应链延长等问题。本文介绍了医疗器械制造商应对半导体短缺的5个步骤,包括寻找替代品、考虑经销商、增加库存等。