抗原检测试剂
国家药监局近期审查批准了来自河北和海南两家公司制造的抗原检测试剂，使得药监局批准的新冠病毒检测产品达到了29款。这些检测产品包括胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法等多种类型。河北精硕生物科技和海孵医疗科技是其中的两家公司，它们获得的药监局批准证书将有助于它们的市场合规准入。
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂，这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域，致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是，厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业，而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
文章介绍了多个省市的新冠病毒检测试剂的价格限制和专项资助政策，以及关于在安徽省的专项集采中限制抗原检测试剂限价不高于10元的通知。同时，深圳市也紧急通知关于新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报的相关事宜，致力于推动生物医药产业的发展。
本文介绍了2022年3月最新的医疗器械认证政策——新冠抗原检测的集中采购。国务院下发了相关文件，授权增加抗原检测作为补充，各省医保局紧急响应，陆续发布了省级的抗原集采公告。文章涉及到的关键词有新冠抗原检测、集中采购、医疗器械认证、国家认证、抗原检测试剂等，是值得关注的医疗器械行业动态。
近日，丹麦Hvidovre Hospital发表了一项历时18个月的研究，涉及6500万个新冠抗原检测试剂盒和大量的样品研究测试。最佳灵敏度的新冠抗原检测试剂来自艾康生物的Flowflex，获得了欧盟准入和CE标志的医疗器械认证，得到临床病毒学杂志的认可。相比于专业PCR检测的准确率为98-99%，家用检测试剂的优势越来越明显。
本文介绍了美国FDA为中国厂商艾康实验室的抗原自检产品颁发紧急使用授权(EUA)的情况。艾康实验室成为中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司。同时，本文还介绍了FDA认证中的CLIA认证、Home Test认证以及普瑞纯证作为医疗器械CRO提供的全球市场准入咨询服务。
