审查
本文介绍了FDA发布的医疗器械软件功能上市前提交内容的指南，指南采用基于风险的方式监管产品的措施及补充新的立法授权内容，对于医疗器械认证的产品合规、审查、文档级别、临床试验、注册等方面提供了全流程的咨询服务。
本文介绍了D类体外诊断医疗器械的欧盟参考实验室的申请流程和相关标准，包括公告机构的评估、EURL的产品性能验证意见、批验证测试计划的制定、专家小组的审查等。申请实验室需要注意提交相应的证明文件并符合EURL的入选标准。欧盟委员会将核实相关材料，并最终确定候选实验室是否可被指定为EURL,并在批验证测试和验证高风险（D类）IVDs的性能方面发挥重要作用。
本文介绍了国家药监局已批准的109款创新医疗器械名单，并讨论了医疗器械认证的国家和证书，如FDA、CE、NMPA等，以及用户可申请的注册和审查服务。文章还解释了医疗器械申报在新版医疗器械监督管理条例落地后的影响，并介绍了CMDE的审查机制。
