墨西哥
Jabil在墨西哥奇瓦瓦的工厂获得了MedAccred印刷电路板组装(PCBA)认证,成为墨西哥唯一获得该认证的企业。MedAccred认证是医疗器械行业关键制造流程唯一的行业管理供应链监管计划,有助于确保关键制造流程符合行业共识要求,提高最终产品质量,增强患者安全性。
墨西哥卫生部更新了医疗器械分类规则和要求,根据风险级别将医疗器械分为七个类别,其中第七个类别是软件作为医疗器械。这些规则是基于国际医疗器械监管论坛和欧盟医疗器械指令的标准制定的,遵循这些规则将有助于在墨西哥获得医疗器械注册。