医疗器械
本文介绍了医疗器械和体外诊断在瑞士市场的认证要求，包括指派瑞士授权代表（CH-REP），欧盟合格评定互认协议（MRA）到期后的影响，以及相关的截止日期和上市监管标准。制造商需要了解瑞士认证的要求，包括MedDO和IvDO认证，以及UDI设备注册和Swissdamed网站的使用。同时，投放市场的医疗器械也需要根据不同的产品风险等级进行上市后监管的标准动作。
本文介绍了FDA认证的注意事项，包括CDRH Protal账号的使用、费用缴纳、证书递交等。通过CDRH Protal账号递交可以实现审核进度追踪、节省快递费等优势，同时提供了510k递交和Pre-submission等多种递交方式。
本文介绍了FDA认证的新年费标准，同时提醒制造商需要注意2024年的年费缴纳，以及中小企业认证需要重新申请。此外，还分享了FDA推出的新的递交文件通道CDRH Protal账号。
本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况，包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时，提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
DeviceTalks West 2023会议将汇聚医疗器械行业的顶尖工程师、制造商和市场建设者，分享最佳实践和解决方案，提高产品研发速度，可能拯救生命。会议将涵盖心血管、糖尿病、神经疾病、中风、心脏病等领域，并介绍数字化手术、神经血管、心脏瓣膜、干预工具、脉冲发生器、机器人、传感器、可穿戴设备等新技术。
外科机器人在医疗领域日益普及，钨电缆作为机器人模拟外科医生手臂、手指的关键部件，其强度、精度和安全性要求极高，制造商需要与外科机器人制造商共同努力，进行长期、复杂的研发。
SS Innovations开始为其手术机器人设备申请FDA和CE认证。该机器人系统价格实惠，具有广泛的手术应用，包括心脏手术。SSi Mantra手术机器人拥有模块化、三维视觉和开放式控制台设计，具有卓越的人体工程学特性，并采用机器学习模型，提高手术过程的安全性和效率。
Francis Medical公司的Vanquish水蒸气消融疗法获得了FDA的突破性认可。Vanquish使用水滴中储存的热能向癌细胞递送定向治疗。该疗法通过简单的经尿道手术进行，旨在治疗前列腺、肾脏和膀胱癌。
分析师们预计，当FDA审查小组本月晚些时候举行会议时，美敦力的肾脏去神经（RDN）治疗高血压的疗法将会收到好消息。RDN治疗可能会拯救数百万高血压患者的生命，并为美敦力赢得十亿美元的业务。
Medtronic RDN治疗高血压的FDA审查将于本月晚些时候举行。分析师们预计该公司可能会获得好消息，这可能成为一项亿万美元的业务。本文将介绍分析师们的预测结果以及Medtronic在其他领域所面临的挑战。
