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【科普】血氧仪出口美国注意事项

本文详细介绍了将血氧仪出口到美国所需的FDA CE认证流程，包括非临床测试，临床测试及技术文档等资料准备，以及符合法令21 CFR 870.2700的标准，申请510(K)的要求等。针对血氧仪产品本身的性能进行规范检测，包括生物兼容测试、SpO2 & PR准确度测试等，同时也需要进行临床实验并提供相应数据支持。企业需要提交产品描述、实验室测试报告等多种技术文档。