体外诊断设备
荷兰医疗保健和青年监察局向体外诊断设备制造商发出警告，提醒它们必须遵循IVDR法规下的上市后监管法规和经济运营商和医疗设备注册的相关要求。这项新法规对IVD产品提出了更严格的要求，包括对技术文档进行大量修改、提供更多的临床证据以及许多情况下需要公告机构进行评估等。此外，制造商必须雇用合规负责人。在这种情况下，普瑞纯证完全能够提供必要的服务来满足这些要求。
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请，包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请，其中紧急使用授权（EUA）用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请，但会提供关键信息和反馈，以帮助申请人优化申请方案。
西门子医疗集团成功获得德国莱茵TÜV认证机构的认证，证明其体外诊断设备符合欧洲体外诊断法规（IVDR）。未来将有超过4000种产品适时获得认证，而如果想在欧盟地区销售体外诊断产品，就必须先获得欧盟公告机构授予的认证证书。新版IVDR法规将根据产品的风险分类，A类无需公告机构介入，而其余等级则需要进行认证评估。该法规从生效到实施期有5年过渡期，为行业落实“软着陆”提供时间。
