相关阅读

这一新规影响一批医疗器械企业

MDR法规是欧盟医疗器械认证的新规定，要求医疗器械企业严格遵守CE认证和UDI系统，同时还对负责人和技术文档要求做了更加严格的规定。企业需重新评估并申请MDR CE认证。临床评估和测试要求更加严格，同时也需符合美国FDA认证规定。过渡期内，公告机构签发的CE证书于2024年5月27日失效，企业需及时更新证书。